头孢他啶杂质48 CAS 64513-00-4

Ceftazidime Impurity 48

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号64513-00-4
分子式C7H9N3O3S
分子量215.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶杂质48 Ceftazidime Impurity 48 CAS 64513-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢他啶杂质48（Ceftazidime Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 64513-00-4。分子式 C7H9N3O3S，分子量 215.23。纯度 ≥90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，头孢他啶杂质48的分子量为215.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，头孢他啶杂质48（Ceftazidime Impurity 48，C7H9N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H9N3O3S 的头孢他啶杂质48结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 215.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢他啶杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，头孢他啶杂质48的生

应用场景：从实际应用出发，头孢他啶杂质48（CAS 64513-00-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢他啶杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶杂质48
分子式C7H9N3O3S
分子量215.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，陈志强. "一种头孢他啶杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108945596 A, 授权公告日 2024-02-25.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，陈志强. "Method for the Synthesis of Ceftazidime Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110071296 B, 授权公告日 2019-05-21.
  3. 发明人李文辉，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Ceftazidime Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116697879 B, 授权公告日 2022-01-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 328, (9), 6311-6332.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 139, (5), 8583-8591.

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