【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A CAS 103335-55-3

Dutasteride impurity A(C4X-16451)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103335-55-3
分子式C19H29NO3
分子量319.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A Dutasteride impurity A(C4X-16451) CAS 103335-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 103335-55-3 对应的【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A（Dutasteride impurity A(C4X-16451)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H29NO3，分子量 319.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A（Dutasteride impurity A(C4X-16451)，C19H29NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括319.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：从实际应用出发，【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A（CAS 103335-55-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A
分子式C19H29NO3
分子量319.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，刘建华. "一种【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117603625 A, 授权公告日 2016-07-13.
  2. 发明人王建平，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Dutasteride impurity A(C4X-16451)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116089605 A, 授权公告日 2019-12-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1265, 2915-2929.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：重复，询C4X-16451】度他雄胺杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1354, (8), 3307-3312.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride impurity A(C4X-16451) Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1494, (7), 3592-3612.

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