阿奇霉素EP杂质N CAS 612069-25-7

Azithromycin EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号612069-25-7
分子式C36H65NO13
分子量719.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素EP杂质N Azithromycin EP Impurity N CAS 612069-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素EP杂质N（英文名 Azithromycin EP Impurity N，CAS 612069-25-7）属于药物杂质对照品。分子式 C36H65NO13，分子量 719.90。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，阿奇霉素EP杂质N的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为719.90 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 阿奇霉素EP杂质N（Azithromycin EP Impurity N），CAS注册号 612069-25-7，化学式 C36H65NO13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 719.90 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿奇霉素EP杂质N可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：阿奇霉素EP杂质N（Azithromycin EP Impurity N）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿奇霉素EP杂质N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素EP杂质N
分子式C36H65NO13
分子量719.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Lefèvre J P. "一种阿奇霉素EP杂质N的合成方法" [P]. European Patent, EP 3639774 A1, 2017-01-05.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116526948 B, 授权公告日 2025-02-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1637, (5), 5166-5180.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质N as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1251, 2795-2817.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin EP Impurity N Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 305, (3), 331-347.

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