曲安奈德杂质39 CAS 85197-66-6

Triamcinolone Acetonide Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85197-66-6
分子式C19H23FO4
分子量334.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德杂质39 Triamcinolone Acetonide Impurity 39 CAS 85197-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲安奈德杂质39（英文名 Triamcinolone Acetonide Impurity 39，CAS 85197-66-6）属于药物杂质对照品。分子式 C19H23FO4，分子量 334.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 85197-66-6 对应的曲安奈德杂质39（Triamcinolone Acetonide Impurity 39），是化学式为 C19H23FO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 334.38。 曲安奈德杂质39（C19H23FO4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲安奈德杂质3

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲安奈德杂质39（CAS 85197-66-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲安奈德杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德杂质39
分子式C19H23FO4
分子量334.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，马晓峰. "一种曲安奈德杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115689764 A, 授权公告日 2025-08-18.
  2. 发明人高志强，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Triamcinolone Acetonide Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110643424 B, 授权公告日 2020-07-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 658, (3), 3082-3101.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德杂质39 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1510, (3), 156-170.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triamcinolone Acetonide Impurity 39 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1221, 6274-6287.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲安奈德杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 2373, (11), 8992-9019.

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