曲安奈德杂质36 CAS 159210-07-8

Triamcinolone Acetonide Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号159210-07-8
分子式C20H25FO6
分子量380.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德杂质36 Triamcinolone Acetonide Impurity 36 CAS 159210-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲安奈德杂质36（Triamcinolone Acetonide Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 159210-07-8，分子式 C20H25FO6，分子量 380.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲安奈德杂质36在内的目标物的控制。 曲安奈德杂质36（Triamcinolone Acetonide Impurity 36），CAS注册号 159210-07-8，化学式 C20H25FO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 380.41 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，曲安奈德杂质36表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括380.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，曲安奈德杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：曲安奈德杂质36（Triamcinolone Acetonide Impurity 36，CAS 159210-07-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲安奈德杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德杂质36
分子式C20H25FO6
分子量380.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Kumar R. "一种曲安奈德杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 11193005 B2, 2022-12-03.
  2. Hughes D C, Chen K W, Patel M V. "Method for the Synthesis of Triamcinolone Acetonide Impurity 36" [P]. US Patent, US 10785355 B2, 2023-10-05.
  3. 发明人杨光，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Triamcinolone Acetonide Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114391317 B, 授权公告日 2024-04-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1315, 4348-4374.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德杂质36 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1711, 4743-4761.

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