茶苯海明EP杂质C水合物 CAS 5743-12-4

Dimenhydrinate EP Impurity C Hydrate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5743-12-4
分子式C8H10N4O2 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茶苯海明EP杂质C水合物 Dimenhydrinate EP Impurity C Hydrate CAS 5743-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

茶苯海明EP杂质C水合物（Dimenhydrinate EP Impurity C Hydrate，CAS 号 5743-12-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N4O2 H2O。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

茶苯海明EP杂质C水合物的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 5743-12-4 对应的茶苯海明EP杂质C水合物（Dimenhydrinate EP Impurity C Hydrate），是化学式为 C8H10N4O2 H2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 212.21。 从化学结构特征来看，茶苯海明EP杂质C水合物的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为212.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次茶苯海明EP杂质C水合物均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，茶苯海明EP杂质C水合物（CAS 5743-12-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茶苯海明EP杂质C水合物
分子式C8H10N4O2 H2O
分子量212.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Brown S R. "一种茶苯海明EP杂质C水合物的合成方法" [P]. US Patent, US 10286581 B2, 2019-12-01.
  2. Yamamoto T, Park J H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Dimenhydrinate EP Impurity C Hydrate" [P]. US Patent, US 9251421 B2, 2020-04-05.
  3. 发明人张德明，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dimenhydrinate EP Impurity C Hydrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116083034 B, 授权公告日 2022-10-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茶苯海明EP杂质C水合物 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1859, 6998-7020.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茶苯海明EP杂质C水合物 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1707, (12), 5919-5926.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimenhydrinate EP Impurity C Hydrate Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1806, (9), 1105-1128.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茶苯海明EP杂质C水合物 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 1870, 4515-4528.

Related Dimenhydrinate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...