茶苯海明杂质N4 CAS 1797911-12-6

Dimenhydrinate Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1797911-12-6
分子式C15H15N5O4
分子量329.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茶苯海明杂质N4 Dimenhydrinate Impurity N4 CAS 1797911-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

茶苯海明杂质N4（Dimenhydrinate Impurity N4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1797911-12-6。分子式 C15H15N5O4，分子量 329.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次茶苯海明杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 茶苯海明杂质N4（Dimenhydrinate Impurity N4），CAS注册号 1797911-12-6，化学式 C15H15N5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 329.31 g/mol。 茶苯海明杂质N4（C15H15N5O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，茶苯海明杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：茶苯海明杂质N4（Dimenhydrinate Impurity N4，CAS 1797911-12-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茶苯海明杂质N4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茶苯海明杂质N4
分子式C15H15N5O4
分子量329.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，唐晓军. "一种茶苯海明杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113969785 A, 授权公告日 2016-05-25.
  2. Sørensen M, Johansson L, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Dimenhydrinate Impurity N4" [P]. European Patent, EP 3059378 A1, 2020-06-05.
  3. 发明人杨光，何建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Dimenhydrinate Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117513991 A, 授权公告日 2016-11-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茶苯海明杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1032, (10), 2829-2847.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茶苯海明杂质N4 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1092, (10), 5149-5152.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimenhydrinate Impurity N4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2118, (1), 5888-5910.

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