茶苯海明EP杂质A CAS 58-55-9

Dimenhydrinate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58-55-9
分子式C7H8N4O2
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茶苯海明EP杂质A Dimenhydrinate EP Impurity A CAS 58-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的 茶苯海明EP杂质A（Dimenhydrinate EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 58-55-9，分子式 C7H8N4O2，分子量 180.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

茶苯海明EP杂质A（英文标识 Dimenhydrinate EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58-55-9，相对分子质量测定值为 180.16。 茶苯海明EP杂质A（分子式 C7H8N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中， 茶苯海明EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM）， 茶苯海明EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景： 茶苯海明EP杂质A（Dimenhydrinate EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取 茶苯海

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C7H8N4O2
分子量180.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，罗永刚. "一种 茶苯海明EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109751605 B, 授权公告日 2017-12-25.
  2. Johnson M A, Roberts E F, Kumar R. "Method for the Synthesis of Dimenhydrinate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11502118 B2, 2023-05-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茶苯海明EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1921, (11), 2619-2622.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茶苯海明EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2096, 9408-9437.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimenhydrinate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 555, (7), 3499-3525.

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