钆特醇杂质18 CAS 68516-39-2

Gadoteridol Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68516-39-2
分子式C4H8O4
分子量120.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆特醇杂质18 Gadoteridol Impurity 18 CAS 68516-39-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 68516-39-2 对应的钆特醇杂质18（Gadoteridol Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H8O4，分子量 120.10。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），钆特醇杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆特醇杂质18（Gadoteridol Impurity 18）的系统命名为钆特醇杂质18，CAS号 68516-39-2，分子量为 120.10 g/mol。 从化学结构特征来看，钆特醇杂质18的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为120.10 g/mol，属于低分子量化合物。 在定量分析中，钆特醇杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：钆特醇杂质18（Gadoteridol Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆特醇杂质18适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆特醇杂质18
分子式C4H8O4
分子量120.10 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，郑宇鹏. "一种钆特醇杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115524503 B, 授权公告日 2021-06-04.
  2. Nowak P, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Gadoteridol Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3668523 A1, 2016-06-12.
  3. 发明人何建平，钱学锋，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Gadoteridol Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116970316 A, 授权公告日 2023-08-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆特醇杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 90, 2935-2952.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆特醇杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 763, 911-937.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadoteridol Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1826, 7529-7548.

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