钆特醇杂质3 CAS 138884-13-6

Gadoteridol Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138884-13-6
分子式C11H26N4O
分子量230.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆特醇杂质3 Gadoteridol Impurity 3 CAS 138884-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品钆特醇杂质3（Gadoteridol Impurity 3，CAS 138884-13-6），分子式 C11H26N4O，分子量 230.35。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，钆特醇杂质3的分子量为230.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 钆特醇杂质3（Gadoteridol Impurity 3），CAS注册号 138884-13-6，化学式 C11H26N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 230.35 g/mol。 钆特醇杂质3（分子式 C11H26N4O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钆特醇杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，钆特醇杂质3的生产和定值

应用场景：从实际应用出发，钆特醇杂质3（CAS 138884-13-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆特醇杂质3适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆特醇杂质3
分子式C11H26N4O
分子量230.35 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，张德明. "一种钆特醇杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113293796 B, 授权公告日 2023-09-28.
  2. Schröder R, Lee S K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Gadoteridol Impurity 3" [P]. US Patent, US 11476768 B2, 2023-01-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆特醇杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2256, 8082-8111.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆特醇杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 147, (12), 424-435.

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