钆布醇杂质190 CAS 138884-14-7

Gadobutrol Impurity 190

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138884-14-7
分子式C17H32N4O7
分子量404.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质190 Gadobutrol Impurity 190 CAS 138884-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆布醇杂质190（Gadobutrol Impurity 190，CAS 号 138884-14-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H32N4O7，分子量 404.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括钆布醇杂质190在内的目标物的控制。 钆布醇杂质190（英文标识 Gadobutrol Impurity 190）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 138884-14-7，相对分子质量测定值为 404.46。 依据分子式为 C17H32N4O7 的钆布醇杂质190结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 404.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钆布醇杂质190均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，钆布醇杂质190的生产和定

应用场景：钆布醇杂质190（Gadobutrol Impurity 190）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆布醇杂质190（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质190
分子式C17H32N4O7
分子量404.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，赵玉洁. "一种钆布醇杂质190的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117785851 B, 授权公告日 2021-09-27.
  2. 发明人何建平，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 190" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115323404 B, 授权公告日 2020-11-16.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 190" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111102512 B, 授权公告日 2020-06-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质190 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 648, (2), 7539-7565.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质190 as an Impurity". Food Chem., 2013, 379, (4), 7186-7212.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 190 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 631, (7), 7581-7598.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质190 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 137, (2), 2117-2142.

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