钆布醇杂质102 CAS 2101625-18-5

Gadobutrol Impurity 102

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2101625-18-5
分子式C18H32N4O8
分子量432.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质102 Gadobutrol Impurity 102 CAS 2101625-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆布醇杂质102（英文名 Gadobutrol Impurity 102，CAS 2101625-18-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H32N4O8，分子量 432.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

钆布醇杂质102的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H32N4O8 的钆布醇杂质102（CAS 2101625-18-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H32N4O8 的钆布醇杂质102结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 432.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钆布醇杂质102均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：钆布醇杂质102（Gadobutrol Impurity 102）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆布醇杂质102（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质102
分子式C18H32N4O8
分子量432.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Roberts E F, Schröder R. "一种钆布醇杂质102的合成方法" [P]. US Patent, US 10116433 B2, 2016-11-10.
  2. 发明人杨光，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111812851 A, 授权公告日 2016-04-09.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110538771 A, 授权公告日 2020-11-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1457, (11), 3055-3083.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质102 as an Impurity". Molecules, 2019, 1153, (8), 9325-9330.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 102 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 443, 5276-5295.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质102 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 2294, (11), 2620-2632.

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