拉西地平杂质29（E-异构体） CAS 180515-27-9

Lacidipine Impurity 29 (E-Isomer)

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号180515-27-9
分子式C20H26O4
分子量330.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉西地平杂质29（E-异构体） Lacidipine Impurity 29 (E-Isomer) CAS 180515-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 180515-27-9 对应的拉西地平杂质29（E-异构体）（Lacidipine Impurity 29 (E-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H26O4，分子量 330.42。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，拉西地平杂质29（E-异构体）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 180515-27-9 对应的拉西地平杂质29（E-异构体）（Lacidipine Impurity 29 (E-Isomer)），是化学式为 C20H26O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.42。 依据分子式为 C20H26O4 的拉西地平杂质29（E-异构体）结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在

应用场景：拉西地平杂质29（E-异构体）（Lacidipine Impurity 29 (E-Isomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 拉西地平杂质29（E-异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉西地平杂质29（E-异构体）
分子式C20H26O4
分子量330.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，黄志刚. "一种拉西地平杂质29（E-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116047432 A, 授权公告日 2016-11-28.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of Lacidipine Impurity 29 (E-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112782235 A, 授权公告日 2023-01-11.
  3. Mueller T C, Schröder R, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Lacidipine Impurity 29 (E-Isomer)" [P]. European Patent, EP 3788183 A1, 2022-05-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉西地平杂质29（E-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2400, (1), 9128-9152.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉西地平杂质29（E-异构体） as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 114, (9), 2253-2269.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacidipine Impurity 29 (E-Isomer) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 858, (3), 3217-3235.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉西地平杂质29（E-异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 2427, 5975-5984.

Related Lacidipine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...