N-亚硝基沙美特罗杂质30 CAS 3036581-81-1

N-Nitroso Salmeterol impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3036581-81-1
分子式C25H36N2O5
分子量444.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基沙美特罗杂质30 N-Nitroso Salmeterol impurity 30 CAS 3036581-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基沙美特罗杂质30（N-Nitroso Salmeterol impurity 30，CAS 号 3036581-81-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H36N2O5，分子量 444.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，N-亚硝基沙美特罗杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 N-亚硝基沙美特罗杂质30（英文标识 N-Nitroso Salmeterol impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3036581-81-1，相对分子质量测定值为 444.56。 N-亚硝基沙美特罗杂质30（C25H36N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），N-亚硝基沙美特罗杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：N-亚硝基沙美特罗杂质30（N-Nitroso Salmeterol impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基沙美特罗杂质30
分子式C25H36N2O5
分子量444.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，胡光. "一种N-亚硝基沙美特罗杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109476582 B, 授权公告日 2015-12-22.
  2. 发明人林芳，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Salmeterol impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111941289 B, 授权公告日 2021-06-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基沙美特罗杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 592, (4), 304-324.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基沙美特罗杂质30 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1162, 4649-4661.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Salmeterol impurity 30 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 165, (8), 1349-1379.

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