硫辛酸杂质9 CAS 188745-24-6

Thioctic acid Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号188745-24-6
分子式C8H14O3S2
分子量222.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质9 Thioctic acid Impurity 9 CAS 188745-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硫辛酸杂质9（Thioctic acid Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 188745-24-6，分子式 C8H14O3S2，分子量 222.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，硫辛酸杂质9的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为222.32 g/mol，属于中等分子量化合物。 CAS编号 188745-24-6 对应的硫辛酸杂质9（Thioctic acid Impurity 9），是化学式为 C8H14O3S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.32。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫辛酸杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，硫辛酸杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性

应用场景：硫辛酸杂质9（Thioctic acid Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硫辛酸杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质9
分子式C8H14O3S2
分子量222.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2010年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，林芳. "一种硫辛酸杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109879110 A, 授权公告日 2016-11-17.
  2. Schröder R, Stevens L M, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 9" [P]. US Patent, US 9122068 B2, 2021-06-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1657, (12), 7886-7890.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质9 as an Impurity". Molecules, 2015, 1557, 628-636.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 2109, 8999-9027.

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