恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋） CAS 145195-63-7

Entacapone EP Impurity A (cis-Entacapone)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145195-63-7
分子式C14H15N3O5
分子量305.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋） Entacapone EP Impurity A (cis-Entacapone) CAS 145195-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋）（Entacapone EP Impurity A (cis-Entacapone)，CAS 号 145195-63-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H15N3O5，分子量 305.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋）（Entacapone EP Impurity A (cis-Entacapone)）的系统命名为恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋），CAS号 145195-63-7，分子量为 305.29 g/mol。 恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋）（分子式 C14H15N3O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋）（Entacapone EP Impurity A (cis-Entacapone)，CAS 145195-63-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋）
分子式C14H15N3O5
分子量305.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Thompson G K, Hughes D C. "一种恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋）的合成方法" [P]. US Patent, US 11794373 B2, 2023-09-25.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Entacapone EP Impurity A (cis-Entacapone)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110248847 A, 授权公告日 2017-08-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 744, (1), 6031-6054.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋EP杂质A（顺式恩他卡朋） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1326, 341-366.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone EP Impurity A (cis-Entacapone) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 143, (2), 6078-6098.

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