环丙沙星EP杂质D 盐酸盐 CAS 526204-10-4
Ciprofloxacin Hydrochloride EP Impurity D
| CAS 号 | 526204-10-4 |
| 分子式 | C17H18ClN3O3 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
环丙沙星EP杂质D 盐酸盐（Ciprofloxacin Hydrochloride EP Impurity D，CAS 号 526204-10-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H18ClN3O3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在色谱分析方法开发中，环丙沙星EP杂质D 盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，环丙沙星EP杂质D 盐酸盐（Ciprofloxacin Hydrochloride EP Impurity D，C17H18ClN3O3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 环丙沙星EP杂质D 盐酸盐（C17H18ClN3O3 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），环丙沙星EP杂质D 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一
应用场景：环丙沙星EP杂质D 盐酸盐（Ciprofloxacin Hydrochloride EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 环丙沙星EP杂质D 盐酸盐 |
| 分子式 | C17H18ClN3O3 HCl |
| 分子量 | 384.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Kumar R, Johnson M A, Mueller T. "一种环丙沙星EP杂质D 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10727498 B2, 2022-09-06.
- 发明人陈志强，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin Hydrochloride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108307341 A, 授权公告日 2024-05-09.
- Hughes D C, Davis P L, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Ciprofloxacin Hydrochloride EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9289989 B2, 2016-08-26.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星EP杂质D 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1016, (7), 9240-9243.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星EP杂质D 盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2012, 2033, (5), 2496-2508.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofloxacin Hydrochloride EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2071, (4), 6176-6193.
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