洛伐他汀杂质N1 CAS 106909-04-0

Lovastatin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106909-04-0
分子式C23H34O6
分子量406.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛伐他汀杂质N1 Lovastatin Impurity N1 CAS 106909-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛伐他汀杂质N1（Lovastatin Impurity N1，CAS 号 106909-04-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H34O6，分子量 406.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C23H34O6 的洛伐他汀杂质N1（CAS 106909-04-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，洛伐他汀杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括406.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，洛伐他汀杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），洛伐他汀杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，洛伐他汀杂质N1（CAS 106909-04-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛伐他汀杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛伐他汀杂质N1
分子式C23H34O6
分子量406.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，王建平. "一种洛伐他汀杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111301675 A, 授权公告日 2019-10-02.
  2. 发明人刘建华，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Lovastatin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108405699 A, 授权公告日 2023-05-20.
  3. 发明人高志强，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Lovastatin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112315621 B, 授权公告日 2018-04-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛伐他汀杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 163, 1080-1103.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛伐他汀杂质N1 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2456, 4593-4607.

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