洛伐他汀EP杂质B CAS 75225-51-3

Lovastatin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75225-51-3
分子式C24H38O6
分子量422.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛伐他汀EP杂质B Lovastatin EP Impurity B CAS 75225-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品洛伐他汀EP杂质B（Lovastatin EP Impurity B，CAS 75225-51-3），分子式 C24H38O6，分子量 422.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，洛伐他汀EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括422.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，洛伐他汀EP杂质B（Lovastatin EP Impurity B，C24H38O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，洛伐他汀EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，洛伐他汀EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：洛伐他汀EP杂质B（Lovastatin EP Impurity B，CAS 75225-51-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 洛伐他汀EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛伐他汀EP杂质B
分子式C24H38O6
分子量422.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，郭海燕. "一种洛伐他汀EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116500914 B, 授权公告日 2017-10-17.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Lovastatin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111737022 B, 授权公告日 2018-12-19.
  3. 发明人黄志刚，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lovastatin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116745339 B, 授权公告日 2022-05-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛伐他汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 532, 4771-4782.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛伐他汀EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2092, 3664-3676.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lovastatin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2007, (11), 9000-9027.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛伐他汀EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1648, (4), 9070-9089.

Related Lovastatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...