洛伐他汀EP杂质B CAS 75225-50-2

Lovastatin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75225-50-2
分子式C24H37O6 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛伐他汀EP杂质B Lovastatin EP Impurity B CAS 75225-50-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛伐他汀EP杂质B（英文名 Lovastatin EP Impurity B，CAS 75225-50-2）属于药物杂质对照品。分子式 C24H37O6 Na。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛伐他汀EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，洛伐他汀EP杂质B（Lovastatin EP Impurity B）的系统命名为洛伐他汀EP杂质B，CAS号 75225-50-2，分子量为 444.54 g/mol。 依据分子式为 C24H37O6 Na 的洛伐他汀EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 444.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛伐他汀EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：从实际应用出发，洛伐他汀EP杂质B（CAS 75225-50-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛伐他汀EP杂质B
分子式C24H37O6 Na
分子量444.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，孙丽萍. "一种洛伐他汀EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114962742 B, 授权公告日 2024-11-04.
  2. 发明人郭海燕，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Lovastatin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115859800 B, 授权公告日 2023-03-11.
  3. 发明人罗永刚，王建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Lovastatin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108208711 A, 授权公告日 2019-01-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛伐他汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 962, 4898-4924.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛伐他汀EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2023, 620, 2389-2397.

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