替卡格雷杂质118 CAS 2205903-72-4

Ticagrelor Impurity 118

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2205903-72-4
分子式C21H34N6O8S
分子量530.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质118 Ticagrelor Impurity 118 CAS 2205903-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替卡格雷杂质118（Ticagrelor Impurity 118，CAS 2205903-72-4），分子式 C21H34N6O8S，分子量 530.60。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，替卡格雷杂质118的分子量为530.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替卡格雷杂质118（英文标识 Ticagrelor Impurity 118）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2205903-72-4，相对分子质量测定值为 530.60。 替卡格雷杂质118（分子式 C21H34N6O8S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质118用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替卡格雷杂质118的生产和

应用场景：从实际应用出发，替卡格雷杂质118（CAS 2205903-72-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替卡格雷杂质118作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质118
分子式C21H34N6O8S
分子量530.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，李文辉. "一种替卡格雷杂质118的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111961878 B, 授权公告日 2017-12-02.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110795165 B, 授权公告日 2022-07-04.
  3. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113923285 B, 授权公告日 2023-02-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质118 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1232, (5), 1362-1382.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质118 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1094, (1), 1208-1238.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 118 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 948, (2), 143-158.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质118 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 726, (5), 7874-7883.

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