羟氯喹EP杂质D CAS 1476-52-4

Hydroxychloroquine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1476-52-4
分子式C16H22ClN3
分子量291.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹EP杂质D Hydroxychloroquine EP Impurity D CAS 1476-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1476-52-4 对应的羟氯喹EP杂质D（Hydroxychloroquine EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H22ClN3，分子量 291.82。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

羟氯喹EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 羟氯喹EP杂质D（Hydroxychloroquine EP Impurity D），CAS注册号 1476-52-4，化学式 C16H22ClN3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 291.82 g/mol。 依据分子式为 C16H22ClN3 的羟氯喹EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 291.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，羟氯喹EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值

应用场景：羟氯喹EP杂质D（Hydroxychloroquine EP Impurity D，CAS 1476-52-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹EP杂质D
分子式C16H22ClN3
分子量291.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，李文辉. "一种羟氯喹EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113114581 A, 授权公告日 2020-02-03.
  2. Hughes D C, Park J H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11232354 B2, 2015-06-07.
  3. Davis P L, Yamamoto T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9096644 B2, 2023-01-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 309, (11), 9321-9327.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1102, 82-110.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1122, (11), 3444-3456.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟氯喹EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 636, 7041-7061.

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