胆酸杂质22 CAS 360-65-6

Cholic Acid Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号360-65-6
分子式C26H43NO5
分子量449.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质22 Cholic Acid Impurity 22 CAS 360-65-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆酸杂质22（Cholic Acid Impurity 22，CAS 360-65-6），分子式 C26H43NO5，分子量 449.62。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），胆酸杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 360-65-6 对应的胆酸杂质22（Cholic Acid Impurity 22），是化学式为 C26H43NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 449.62。 依据分子式为 C26H43NO5 的胆酸杂质22结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 449.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，胆酸杂质22（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆酸杂质22（Cholic Acid Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆酸杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质22
分子式C26H43NO5
分子量449.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，钱学锋. "一种胆酸杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115423409 B, 授权公告日 2025-08-09.
  2. Davis P L, Thompson G K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 22" [P]. US Patent, US 9335730 B2, 2015-06-25.
  3. 发明人胡光，徐明华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Cholic Acid Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117256112 B, 授权公告日 2017-02-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1452, 2798-2808.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质22 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 617, (4), 9999-10012.

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