胆酸杂质43 CAS 86678-85-5

Cholic Acid Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86678-85-5
分子式C26H45NO4
分子量435.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质43 Cholic Acid Impurity 43 CAS 86678-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆酸杂质43（Cholic Acid Impurity 43，CAS 86678-85-5），分子式 C26H45NO4，分子量 435.64。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，胆酸杂质43表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括435.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 86678-85-5 对应的胆酸杂质43（Cholic Acid Impurity 43），是化学式为 C26H45NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 435.64。 在定量分析中，胆酸杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），胆酸杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：胆酸杂质43（Cholic Acid Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 胆酸杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质43
分子式C26H45NO4
分子量435.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，唐晓军. "一种胆酸杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108075295 B, 授权公告日 2019-11-28.
  2. 发明人陈志强，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110147959 A, 授权公告日 2021-04-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 266, 7490-7494.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质43 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2164, (2), 9517-9545.

Related Cholic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...