芬戈莫德杂质23 CAS 51326-38-6

Fingolimod impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51326-38-6
分子式C16H23ClO
分子量266.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德杂质23 Fingolimod impurity 23 CAS 51326-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51326-38-6 对应的芬戈莫德杂质23（Fingolimod impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23ClO，分子量 266.81。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

芬戈莫德杂质23（Fingolimod impurity 23），CAS注册号 51326-38-6，化学式 C16H23ClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 266.81 g/mol。 依据分子式为 C16H23ClO 的芬戈莫德杂质23结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 266.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，芬戈莫德杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），芬戈莫德杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：芬戈莫德杂质23（Fingolimod impurity 23，CAS 51326-38-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芬戈莫德杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德杂质23
分子式C16H23ClO
分子量266.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，李文辉. "一种芬戈莫德杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111930716 B, 授权公告日 2024-12-24.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Fingolimod impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117165979 A, 授权公告日 2021-05-27.
  3. 发明人王建平，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110843948 A, 授权公告日 2022-06-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1417, (5), 678-697.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德杂质23 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 428, (12), 8933-8936.

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