芬戈莫德杂质27 CAS 162358-05-6

Fingolimod Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号162358-05-6
分子式C16H26O
分子量234.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德杂质27 Fingolimod Impurity 27 CAS 162358-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬戈莫德杂质27（英文名 Fingolimod Impurity 27，CAS 162358-05-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H26O，分子量 234.38。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芬戈莫德杂质27在内的目标物的控制。 分子式为 C16H26O 的芬戈莫德杂质27（CAS 162358-05-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H26O 的芬戈莫德杂质27结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芬戈莫德杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：芬戈莫德杂质27（Fingolimod Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 芬戈莫德杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德杂质27
分子式C16H26O
分子量234.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，韩伟. "一种芬戈莫德杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113454015 A, 授权公告日 2017-07-16.
  2. Lee S K, Johnson M A, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Fingolimod Impurity 27" [P]. US Patent, US 11805768 B2, 2017-07-24.
  3. Schröder R, Johansson L, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3738196 A1, 2021-10-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 930, (2), 4434-4454.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 833, (11), 2276-2298.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Impurity 27 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 950, (4), 8372-8378.

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