米安色林杂质102 HCl CAS 131962-87-3

Mianserin Impurity 102 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131962-87-3
分子式C11H17NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质102 HCl Mianserin Impurity 102 HCl CAS 131962-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 131962-87-3 对应的米安色林杂质102 HCl（Mianserin Impurity 102 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H17NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），米安色林杂质102 HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 米安色林杂质102 HCl（Mianserin Impurity 102 HCl），CAS注册号 131962-87-3，化学式 C11H17NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 231.72 g/mol。 从化学结构特征来看，米安色林杂质102 HCl的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为231.72 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米安色林杂质102 HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系

应用场景：米安色林杂质102 HCl（Mianserin Impurity 102 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米安色林杂质102 HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质102 HCl
分子式C11H17NO2 HCl
分子量231.72 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Jørgensen K. "一种米安色林杂质102 HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3182090 A1, 2024-04-28.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 102 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113269494 B, 授权公告日 2018-08-03.
  3. Brown S R, Chen K W, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Mianserin Impurity 102 HCl" [P]. US Patent, US 11669981 B2, 2021-06-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质102 HCl in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 885, 7369-7391.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质102 HCl as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 2475, 6309-6317.

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