米安色林杂质116 CAS 142643-19-4

Mianserin Impurity 116

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号142643-19-4
分子式C10H13Cl2N
分子量218.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质116 Mianserin Impurity 116 CAS 142643-19-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米安色林杂质116（英文名 Mianserin Impurity 116，CAS 142643-19-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13Cl2N，分子量 218.12。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，米安色林杂质116（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米安色林杂质116（Mianserin Impurity 116）的系统命名为米安色林杂质116，CAS号 142643-19-4，分子量为 218.12 g/mol。 米安色林杂质116（C10H13Cl2N）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，米安色林杂质116的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：从实际应用出发，米安色林杂质116（CAS 142643-19-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米安色林杂质116作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质116
分子式C10H13Cl2N
分子量218.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Anderson J P, Hughes D C. "一种米安色林杂质116的合成方法" [P]. US Patent, US 10202785 B2, 2022-03-02.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114878169 B, 授权公告日 2016-12-27.
  3. Davis P L, Johnson M A, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Mianserin Impurity 116" [P]. US Patent, US 11921250 B2, 2015-05-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 677, 5003-5009.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质116 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1795, 1535-1548.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin Impurity 116 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 355, 3683-3687.

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