尼拉帕利杂质53 CAS 1584236-54-3

Niraparib Impurity 53

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1584236-54-3
分子式C16H23NO2
分子量261.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质53 Niraparib Impurity 53 CAS 1584236-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1584236-54-3 对应的尼拉帕利杂质53（Niraparib Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23NO2，分子量 261.36。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，尼拉帕利杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼拉帕利杂质53（Niraparib Impurity 53）的系统命名为尼拉帕利杂质53，CAS号 1584236-54-3，分子量为 261.36 g/mol。 从化学结构特征来看，尼拉帕利杂质53的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为261.36 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，尼拉帕利杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：尼拉帕利杂质53（Niraparib Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼拉帕利杂质53适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质53
分子式C16H23NO2
分子量261.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，郭海燕. "一种尼拉帕利杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111137386 A, 授权公告日 2019-09-07.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114828160 B, 授权公告日 2025-04-03.
  3. Schröder R, Rossi M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3415989 A1, 2024-01-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 84, (2), 9299-9329.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质53 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 2056, (5), 3501-3521.

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