尼拉帕利杂质31 CAS 946076-73-9

Niraparib Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号946076-73-9
分子式C11H12BrNO
分子量254.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质31 Niraparib Impurity 31 CAS 946076-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质31（英文名 Niraparib Impurity 31，CAS 946076-73-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12BrNO，分子量 254.12。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼拉帕利杂质31在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼拉帕利杂质31（Niraparib Impurity 31）的系统命名为尼拉帕利杂质31，CAS号 946076-73-9，分子量为 254.12 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，尼拉帕利杂质31表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括254.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，尼拉帕利杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼拉帕利杂质31（CAS 946076-73-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼拉帕利杂质31适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质31
分子式C11H12BrNO
分子量254.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，罗永刚. "一种尼拉帕利杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111781666 B, 授权公告日 2017-11-10.
  2. 发明人陈志强，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111186875 A, 授权公告日 2025-01-02.
  3. Nowak P, Rossi M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3634889 A1, 2017-02-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 195, (9), 9045-9071.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质31 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 398, (7), 9595-9604.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 875, (12), 7992-8015.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼拉帕利杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 1717, 7614-7625.

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