泊沙康唑杂质18(R,S,S,R) CAS 213381-06-7

Posaconazole Impurity 18(R,S,S,R)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号213381-06-7
分子式C37H42F2N8O4
分子量700.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质18(R,S,S,R) Posaconazole Impurity 18(R,S,S,R) CAS 213381-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质18(R,S,S,R)（Posaconazole Impurity 18(R,S,S,R)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 213381-06-7。分子式 C37H42F2N8O4，分子量 700.78。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊沙康唑杂质18(R,S,S,R)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C37H42F2N8O4 的泊沙康唑杂质18(R,S,S,R)（CAS 213381-06-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泊沙康唑杂质18(R,S,S,R)表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括700.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质18(R,S,S,R)（CAS 213381-06-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泊沙康唑杂质18(R,S,S,R)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质18(R,S,S,R)
分子式C37H42F2N8O4
分子量700.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Kumar R, Stevens L M. "一种泊沙康唑杂质18(R,S,S,R)的合成方法" [P]. US Patent, US 9433242 B2, 2023-01-20.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 18(R,S,S,R)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111824061 A, 授权公告日 2018-04-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质18(R,S,S,R) in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 2276, (8), 9420-9430.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质18(R,S,S,R) as an Impurity". Food Chem., 2020, 499, (12), 8897-8908.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 18(R,S,S,R) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1922, (7), 3482-3505.

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