泊沙康唑杂质13(R,R,R,R) CAS 170985-61-2

Posaconazole Impurity 13(R,R,R,R)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号170985-61-2
分子式C37H42F2N8O4
分子量700.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质13(R,R,R,R) Posaconazole Impurity 13(R,R,R,R) CAS 170985-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质13(R,R,R,R)（英文名 Posaconazole Impurity 13(R,R,R,R)，CAS 170985-61-2）属于药物杂质对照品。分子式 C37H42F2N8O4，分子量 700.78。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊沙康唑杂质13(R,R,R,R)在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊沙康唑杂质13(R,R,R,R)（Posaconazole Impurity 13(R,R,R,R)）的系统命名为泊沙康唑杂质13(R,R,R,R)，CAS号 170985-61-2，分子量为 700.78 g/mol。 从化学结构特征来看，泊沙康唑杂质13(R,R,R,R)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为700.78 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质13(R,R,R,R)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质13(R,R,R,R)（CAS 170985-61-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泊沙康唑杂质13(R,R,R,R)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质13(R,R,R,R)
分子式C37H42F2N8O4
分子量700.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Lee S K. "一种泊沙康唑杂质13(R,R,R,R)的合成方法" [P]. US Patent, US 9123914 B2, 2025-03-16.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 13(R,R,R,R)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113964352 B, 授权公告日 2022-04-04.
  3. Chen K W, Stevens L M, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 13(R,R,R,R)" [P]. US Patent, US 9479077 B2, 2025-05-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质13(R,R,R,R) in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2036, (1), 2799-2804.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质13(R,R,R,R) as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 888, 2982-3011.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 13(R,R,R,R) Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 210, (1), 4274-4293.

Related Posaconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...