泊沙康唑杂质12(S,S,R,R) CAS 2243785-97-7

Posaconazole Impurity 12(S,S,R,R)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2243785-97-7
分子式C37H42F2N8O4
分子量700.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质12(S,S,R,R) Posaconazole Impurity 12(S,S,R,R) CAS 2243785-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质12(S,S,R,R)（Posaconazole Impurity 12(S,S,R,R)，CAS 号 2243785-97-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H42F2N8O4，分子量 700.78。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C37H42F2N8O4 的泊沙康唑杂质12(S,S,R,R)结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 700.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 泊沙康唑杂质12(S,S,R,R)（英文标识 Posaconazole Impurity 12(S,S,R,R)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2243785-97-7，相对分子质量测定值为 700.78。 在定量分析中，泊沙康唑杂质12(S,S,R,R)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，泊沙康唑杂质12(S,S

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊沙康唑杂质12(S,S,R,R)（Posaconazole Impurity 12(S,S,R,R)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质12(S,S,R,R)
分子式C37H42F2N8O4
分子量700.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，徐明华. "一种泊沙康唑杂质12(S,S,R,R)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115789165 B, 授权公告日 2016-06-27.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 12(S,S,R,R)" [P]. European Patent, EP 3922171 A1, 2020-07-04.
  3. Williams B T, Davis P L, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 12(S,S,R,R)" [P]. US Patent, US 11478389 B2, 2015-02-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质12(S,S,R,R) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 567, (7), 4926-4954.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质12(S,S,R,R) as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1642, 2383-2391.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 12(S,S,R,R) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1776, (3), 7108-7125.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质12(S,S,R,R) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 138, 4984-4999.

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