依折麦布杂质N38 CAS 1510820-22-0

Ezetimibe Impurity N38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1510820-22-0
分子式C24H23F2NO2
分子量395.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质N38 Ezetimibe Impurity N38 CAS 1510820-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质N38（Ezetimibe Impurity N38，CAS 1510820-22-0），分子式 C24H23F2NO2，分子量 395.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依折麦布杂质N38（Ezetimibe Impurity N38），CAS注册号 1510820-22-0，化学式 C24H23F2NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 395.44 g/mol。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质N38的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为395.44 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质N38（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，依折麦布杂质N38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：依折麦布杂质N38（Ezetimibe Impurity N38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依折麦布杂质N38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质N38
分子式C24H23F2NO2
分子量395.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，赵玉洁. "一种依折麦布杂质N38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110480540 B, 授权公告日 2020-03-04.
  2. Kumar R, Schröder R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity N38" [P]. US Patent, US 10869530 B2, 2015-02-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质N38 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 92, (5), 6488-6513.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质N38 as an Impurity". Talanta, 2022, 907, (11), 2906-2909.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity N38 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 2288, (9), 9012-9030.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质N38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2410, (7), 7194-7218.

Related Ezetimibe Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...