消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐 CAS 1510821-28-9

rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1510821-28-9
分子式C20H27NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐 rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl CAS 1510821-28-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐（rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl，CAS 1510821-28-9），分子式 C20H27NO3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C20H27NO3 HCl 的消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐（CAS 1510821-28-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括365.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，消旋坦索

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐（rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐
分子式C20H27NO3 HCl
分子量365.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，王建平. "一种消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109977865 B, 授权公告日 2017-06-06.
  2. Brown S R, O'Brien P Q, Park J H. "Method for the Synthesis of rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl" [P]. US Patent, US 9411018 B2, 2019-09-28.
  3. 发明人周伟，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113101568 A, 授权公告日 2023-12-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1682, 31-57.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1721, (6), 4540-4548.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 248, 2121-2141.

Related rac Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...