艾司氯胺酮杂质5 CAS 86144-35-6

Esketamine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86144-35-6
分子式C13H15ClN2O2
分子量266.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司氯胺酮杂质5 Esketamine Impurity 5 CAS 86144-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司氯胺酮杂质5（英文名 Esketamine Impurity 5，CAS 86144-35-6）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15ClN2O2，分子量 266.72。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，艾司氯胺酮杂质5（Esketamine Impurity 5，C13H15ClN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾司氯胺酮杂质5（分子式 C13H15ClN2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，艾司氯胺酮杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估

应用场景：艾司氯胺酮杂质5（Esketamine Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司氯胺酮杂质5适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司氯胺酮杂质5
分子式C13H15ClN2O2
分子量266.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，胡光. "一种艾司氯胺酮杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117577707 B, 授权公告日 2021-07-07.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Esketamine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113953302 B, 授权公告日 2020-01-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司氯胺酮杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1301, (1), 4220-4224.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司氯胺酮杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 776, (9), 9616-9646.

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