艾司氯胺酮EP杂质C CAS 90717-17-2

Esketamine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90717-17-2
分子式C12H13ClO2
分子量224.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司氯胺酮EP杂质C Esketamine EP Impurity C CAS 90717-17-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 90717-17-2 对应的艾司氯胺酮EP杂质C（Esketamine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H13ClO2，分子量 224.68。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司氯胺酮EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C12H13ClO2 的艾司氯胺酮EP杂质C（CAS 90717-17-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾司氯胺酮EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括224.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司氯胺酮EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：艾司氯胺酮EP杂质C（Esketamine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司氯胺酮EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司氯胺酮EP杂质C
分子式C12H13ClO2
分子量224.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Nowak P. "一种艾司氯胺酮EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3984971 A1, 2016-07-21.
  2. 发明人周伟，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Esketamine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113244558 B, 授权公告日 2018-01-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司氯胺酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 248, 9286-9299.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司氯胺酮EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1917, 6927-6947.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esketamine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 839, (10), 3723-3731.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司氯胺酮EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1374, (8), 1889-1899.

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