氯胺酮EP杂质B CAS 1823362-29-3

Ketamine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1823362-29-3
分子式C12H13ClO2
分子量224.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯胺酮EP杂质B Ketamine EP Impurity B CAS 1823362-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯胺酮EP杂质B（Ketamine EP Impurity B，CAS 1823362-29-3），分子式 C12H13ClO2，分子量 224.68。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氯胺酮EP杂质B的分子量为224.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1823362-29-3 对应的氯胺酮EP杂质B（Ketamine EP Impurity B），是化学式为 C12H13ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 224.68。 从化学结构特征来看，氯胺酮EP杂质B的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为224.68 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯胺酮EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯胺酮EP杂质B（Ketamine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯胺酮EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯胺酮EP杂质B
分子式C12H13ClO2
分子量224.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，李文辉. "一种氯胺酮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111191572 B, 授权公告日 2019-07-01.
  2. Mueller T, Patel M V, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ketamine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9625659 B2, 2023-10-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯胺酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 118, 5884-5908.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯胺酮EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 512, 2722-2743.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketamine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1803, 1332-1359.

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