阿帕他胺杂质63 CAS 199330-60-4

Apalutamide Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号199330-60-4
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质63 Apalutamide Impurity 63 CAS 199330-60-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿帕他胺杂质63（Apalutamide Impurity 63）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 199330-60-4。分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，阿帕他胺杂质63（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C10H14N2O2 的阿帕他胺杂质63（CAS 199330-60-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿帕他胺杂质63（分子式 C10H14N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，阿帕他胺杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：阿帕他胺杂质63（Apalutamide Impurity 63，CAS 199330-60-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质63
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Fischer A B, Anderson J P. "一种阿帕他胺杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 10856434 B2, 2018-12-13.
  2. 发明人沈红梅，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115718520 A, 授权公告日 2023-05-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 738, 8991-9013.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质63 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1730, (5), 9551-9561.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 63 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 999, (10), 9260-9276.

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