阿帕他胺杂质70 CAS 1427081-81-9

Apalutamide Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1427081-81-9
分子式C9H8FNO3
分子量197.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质70 Apalutamide Impurity 70 CAS 1427081-81-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿帕他胺杂质70（Apalutamide Impurity 70）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1427081-81-9。分子式 C9H8FNO3，分子量 197.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿帕他胺杂质70的分子量为197.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1427081-81-9 对应的阿帕他胺杂质70（Apalutamide Impurity 70），是化学式为 C9H8FNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 197.16。 依据分子式为 C9H8FNO3 的阿帕他胺杂质70结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 197.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿帕他胺杂质70可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿帕他胺杂质70（Apalutamide Impurity 70）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质70
分子式C9H8FNO3
分子量197.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，朱建伟. "一种阿帕他胺杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117731280 A, 授权公告日 2015-12-07.
  2. 发明人黄志刚，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117915179 B, 授权公告日 2016-01-13.
  3. 发明人罗永刚，朱建伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Apalutamide Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113250686 B, 授权公告日 2022-01-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1114, (11), 3898-3919.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质70 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1053, (3), 7099-7110.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 70 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1297, 8563-8569.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿帕他胺杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 604, 8839-8868.

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