克立硼罗杂质51 CAS 2925547-76-6

Crisaborole Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2925547-76-6
分子式C18H19BO4
分子量310.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质51 Crisaborole Impurity 51 CAS 2925547-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质51（Crisaborole Impurity 51，CAS 号 2925547-76-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H19BO4，分子量 310.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，克立硼罗杂质51的分子量为310.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克立硼罗杂质51（Crisaborole Impurity 51）的系统命名为克立硼罗杂质51，CAS号 2925547-76-6，分子量为 310.15 g/mol。 克立硼罗杂质51（分子式 C18H19BO4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克立硼罗杂质51均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：克立硼罗杂质51（Crisaborole Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克立硼罗杂质51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质51
分子式C18H19BO4
分子量310.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，郑宇鹏. "一种克立硼罗杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115320990 B, 授权公告日 2018-09-17.
  2. 发明人赵玉洁，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113153543 B, 授权公告日 2016-02-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 812, (2), 9974-9992.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质51 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2435, 6262-6287.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 51 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1298, (1), 3915-3938.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1514, (3), 2888-2904.

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