马昔腾坦杂质14 CAS 2211059-05-9

Macitentan Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2211059-05-9
分子式C12H12BrN3O2
分子量310.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质14 Macitentan Impurity 14 CAS 2211059-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2211059-05-9 对应的马昔腾坦杂质14（Macitentan Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12BrN3O2，分子量 310.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次马昔腾坦杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 马昔腾坦杂质14（Macitentan Impurity 14），CAS注册号 2211059-05-9，化学式 C12H12BrN3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 310.15 g/mol。 马昔腾坦杂质14（C12H12BrN3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，马昔腾坦杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：从实际应用出发，马昔腾坦杂质14（CAS 2211059-05-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 马昔腾坦杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质14
分子式C12H12BrN3O2
分子量310.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，郑宇鹏. "一种马昔腾坦杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111969845 A, 授权公告日 2021-12-16.
  2. Yamamoto T, Williams B T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 14" [P]. US Patent, US 11106156 B2, 2017-09-05.
  3. 发明人周伟，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Macitentan Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108291613 A, 授权公告日 2024-06-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1824, (10), 8728-8742.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质14 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1018, (6), 8475-8483.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 283, 4742-4745.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马昔腾坦杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 704, (5), 4412-4438.

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