马昔腾坦杂质38 CAS 2211054-17-8

Macitentan Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2211054-17-8
分子式C12H10BrN3O
分子量292.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质38 Macitentan Impurity 38 CAS 2211054-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马昔腾坦杂质38（英文名 Macitentan Impurity 38，CAS 2211054-17-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10BrN3O，分子量 292.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），马昔腾坦杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，马昔腾坦杂质38（Macitentan Impurity 38，C12H10BrN3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 马昔腾坦杂质38（分子式 C12H10BrN3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，马昔腾坦杂质38（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马昔腾坦杂质38（CAS 2211054-17-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马昔腾坦杂质38适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质38
分子式C12H10BrN3O
分子量292.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，郑宇鹏. "一种马昔腾坦杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108580152 B, 授权公告日 2019-12-19.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Rossi M. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3679074 A1, 2023-09-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 820, (9), 5026-5044.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质38 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1815, (6), 5138-5168.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity 38 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 369, 8953-8966.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马昔腾坦杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 883, (7), 6161-6172.

Related Macitentan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...