非布索坦杂质10 CAS 1239233-86-3

Febuxostat Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1239233-86-3
分子式C16H18N2O4S
分子量334.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质10 Febuxostat Impurity 10 CAS 1239233-86-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布索坦杂质10（Febuxostat Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1239233-86-3。分子式 C16H18N2O4S，分子量 334.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，非布索坦杂质10的分子量为334.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，非布索坦杂质10（Febuxostat Impurity 10，C16H18N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非布索坦杂质10（分子式 C16H18N2O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非布索坦杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非布索坦杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：从实际应用出发，非布索坦杂质10（CAS 1239233-86-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质10
分子式C16H18N2O4S
分子量334.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，郑宇鹏. "一种非布索坦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108459039 B, 授权公告日 2015-01-07.
  2. 发明人周伟，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113247676 A, 授权公告日 2018-02-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1002, (6), 765-783.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 313, (5), 2290-2316.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 1203, (1), 6469-6488.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布索坦杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 1453, 6556-6576.

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