非布索坦杂质6 CAS 1239233-87-4

Febuxostat Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1239233-87-4
分子式C16H17NO5S
分子量335.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质6 Febuxostat Impurity 6 CAS 1239233-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非布索坦杂质6（Febuxostat Impurity 6，CAS 1239233-87-4），分子式 C16H17NO5S，分子量 335.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非布索坦杂质6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非布索坦杂质6（Febuxostat Impurity 6）的系统命名为非布索坦杂质6，CAS号 1239233-87-4，分子量为 335.37 g/mol。 非布索坦杂质6（分子式 C16H17NO5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，非布索坦杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），非布索坦杂质6满足CNAS

应用场景：非布索坦杂质6（Febuxostat Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非布索坦杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质6
分子式C16H17NO5S
分子量335.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，杨光. "一种非布索坦杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115307567 B, 授权公告日 2015-09-17.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112698159 A, 授权公告日 2022-05-05.
  3. 发明人李文辉，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114077975 A, 授权公告日 2019-03-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 374, (8), 5271-5299.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1415, (3), 1977-1988.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 6 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 770, (2), 4382-4395.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布索坦杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 875, 3438-3452.

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