非布索坦杂质14 CAS 1350352-70-3

Febuxostat Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1350352-70-3
分子式C16H18N2O4S
分子量334.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质14 Febuxostat Impurity 14 CAS 1350352-70-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布索坦杂质14（Febuxostat Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1350352-70-3。分子式 C16H18N2O4S，分子量 334.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C16H18N2O4S 的非布索坦杂质14结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 334.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 非布索坦杂质14（英文标识 Febuxostat Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1350352-70-3，相对分子质量测定值为 334.39。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布索坦杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，非布索坦杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非布索坦杂质14（Febuxostat Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非布索坦杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质14
分子式C16H18N2O4S
分子量334.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，马晓峰. "一种非布索坦杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112447242 A, 授权公告日 2017-09-16.
  2. 发明人钱学锋，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111055554 A, 授权公告日 2017-06-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 371, 2991-3005.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1774, 8727-8751.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 14 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1738, (10), 5395-5413.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布索坦杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 2471, 2238-2246.

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