曲前列尼尔杂质1 CAS 101692-02-8

Treprostinil Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101692-02-8
分子式C21H32O3
分子量332.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲前列尼尔杂质1 Treprostinil Impurity 1 CAS 101692-02-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 101692-02-8 对应的曲前列尼尔杂质1（Treprostinil Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H32O3，分子量 332.48。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

曲前列尼尔杂质1（分子式 C21H32O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 曲前列尼尔杂质1（英文标识 Treprostinil Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 101692-02-8，相对分子质量测定值为 332.48。 在定量分析中，曲前列尼尔杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），曲前列尼尔杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲前列尼尔杂质1（CAS 101692-02-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲前列尼尔杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲前列尼尔杂质1
分子式C21H32O3
分子量332.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，何建平. "一种曲前列尼尔杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108251305 B, 授权公告日 2018-09-24.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Treprostinil Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111902238 B, 授权公告日 2024-12-22.
  3. 发明人刘建华，胡光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Treprostinil Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112698175 B, 授权公告日 2015-12-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲前列尼尔杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1819, 1889-1906.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲前列尼尔杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1192, (7), 5282-5296.

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