普瑞巴林杂质90 CAS 1486961-58-3

Pregabalin Impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1486961-58-3
分子式C16H32N2O3
分子量300.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质90 Pregabalin Impurity 90 CAS 1486961-58-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质90（Pregabalin Impurity 90）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1486961-58-3。分子式 C16H32N2O3，分子量 300.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，普瑞巴林杂质90（Pregabalin Impurity 90，C16H32N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H32N2O3 的普瑞巴林杂质90结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 300.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质90（Pregabalin Impurity 90）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质90（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质90
分子式C16H32N2O3
分子量300.44 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，郭海燕. "一种普瑞巴林杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114854499 B, 授权公告日 2022-06-06.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117327396 A, 授权公告日 2021-10-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 521, (7), 1761-1767.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质90 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 2171, 9373-9380.

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