普瑞巴林杂质97 CAS 2361911-35-3

Pregabalin impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2361911-35-3
分子式C17H30N2O2
分子量294.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质97 Pregabalin impurity 97 CAS 2361911-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普瑞巴林杂质97（Pregabalin impurity 97，CAS 2361911-35-3），分子式 C17H30N2O2，分子量 294.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普瑞巴林杂质97（英文标识 Pregabalin impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2361911-35-3，相对分子质量测定值为 294.43。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质97的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为294.43 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质97均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质97满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：普瑞巴林杂质97（Pregabalin impurity 97）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质97适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质97
分子式C17H30N2O2
分子量294.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Rossi M. "一种普瑞巴林杂质97的合成方法" [P]. European Patent, EP 3412552 A1, 2019-09-20.
  2. Martínez F, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Pregabalin impurity 97" [P]. European Patent, EP 3129125 A1, 2022-01-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 657, (11), 4440-4470.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质97 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 808, (8), 3529-3551.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin impurity 97 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 171, (10), 5272-5296.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 1049, 3371-3395.

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