普瑞巴林杂质PD0310806 CAS 501666-22-4

Pregabalin Impurity PD0310806

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号501666-22-4
分子式C14H25NO6
分子量303.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质PD0310806 Pregabalin Impurity PD0310806 CAS 501666-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 501666-22-4 对应的普瑞巴林杂质PD0310806（Pregabalin Impurity PD0310806）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H25NO6，分子量 303.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C14H25NO6 的普瑞巴林杂质PD0310806结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 303.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 501666-22-4 对应的普瑞巴林杂质PD0310806（Pregabalin Impurity PD0310806），是化学式为 C14H25NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 303.35。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林杂质PD0310806可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质PD0310806的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：普瑞巴林杂质PD0310806（Pregabalin Impurity PD0310806，CAS 501666-22-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普瑞巴林杂质PD0310806作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质PD0310806
分子式C14H25NO6
分子量303.35 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，刘建华. "一种普瑞巴林杂质PD0310806的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109179659 A, 授权公告日 2024-06-24.
  2. Björnsson E, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity PD0310806" [P]. European Patent, EP 3901068 A1, 2024-05-27.
  3. 发明人孙丽萍，李文辉，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity PD0310806" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111391934 B, 授权公告日 2018-05-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质PD0310806 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1254, (12), 4021-4024.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质PD0310806 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 734, (8), 8991-9005.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity PD0310806 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1884, (6), 7166-7192.

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